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Ｃ型肝炎訴訟における顛末とは… ミドリ十字。医療卸で配達業務に携わっていた時、何千回も聞いた社名。こ んな会社だったとは…。判決が下り、お金をもらっても、体は返ってこない。 【ミドリ十字と国の"罪と罰"】 先ず、「薬害肝炎問題」について・・・ ─────────────────────────────────── 手術や、出産時の止血用として、「Ｃ型肝炎ウィルス(ＨＣＶ)」に汚染され た旧ミドリ十字(現・三菱ウェルファーマ)の血液製剤「フィブリノゲン」な どを投与された人達が感染。 この「フィブリノゲン」は、１９６４(昭和３９)年に承認され、１９８０年 以降だけで、約２８万人が、投与を受け、１万人以上が発症したと、推計さ れている。 「Ｃ型肝炎」は、慢性化しやすい。しかも、感染後も、自覚症状が現れにく く、放置すると、２０〜３０年後に、「肝硬変」「肝がん」に進行するリス クが、非常に大きくなる。 「肝がん」の原因の７〜８割は、「ＨＣＶ」とも指摘されている。 ２００２年１０月以降・・・ 男女計９６人が、東京、大阪、福岡など、５地裁に提訴。だが、当時のカル テなど投与を証明する記録が保存されていないため、提訴出来ない感染者の 数も、非常に多い。 ─────────────────────────────────── それでは、時系列で、判決を「検証」して見ましょう。 ─────────────────────────────────── ●１９６４年"非加熱フィブリノゲン製剤の製造承認"について ─────────────────────────────────── ・添付された「臨床試験資料」は、ずさんだった。 ・当時の審査方法では、製剤の有効性、有用性は、認めざるを得ない。 ・６４年時点で、厚生大臣が、製造承認したことは、違法とは言えない。 ・ミドリ十字にも、安全確保に関する過失を、認めることは出来ない。 ─────────────────────────────────── ●１９７８年までの"後天性低フィブリノゲン血症"の適応除外について ─────────────────────────────────── ・製剤は７１〜７８年までの第１次再評価手続きで指定されなかった。 これは、７６年４月に、名称が変更承認され、「新規医薬品扱い」され たことによる。 ・しかし、この時、有効性、安全性に関する審査は、一切されていない。 だから、厚生大臣は、７８年には、指定すべきであった。 ★しかも、厚生大臣は、米食品医薬品局(ＦＤＡ)のフィブリノゲン製剤の 製造承認取り消しという重要な情報の収集、検討を怠るなど、医薬品の 安全確保という意識が欠如していた。 ・ただ、当時の肝炎の危険性などに関する知見、産科出血の重篤性の認識 などからすれば、"後天性低フィブリノゲン血症"に対する製剤の有効性、 有用性が否定されたか、否かについては、不明な面がある。 ・７８年時点で、適応除外をしなかった厚生大臣が、違法とは言えない。 ・ミドリ十字にも、安全確保に関する過失を、認めることは出来ない。 ─────────────────────────────────── ●１９８５年８月の"不活化処理方法"の変更 ─────────────────────────────────── ・８５年時点では、「Ｃ型肝炎」の危険性などに関する知見が、かなり集 積されてた。その上、医療機器の進歩や、医療技術の向上で、産科領域 で、フィブリノゲン製剤を必要とする症例は減り、製剤の有効性が疑問 視される状況に、なりつつあった。 ★ミドリ十字は、８５年８月、製剤の"不活化処理方法"を、ほとんど不活 化効果がなかった紫外線照射などに変更。この事により、「Ｃ型肝炎」 感染の危険性を一層高めた。よって、安全性確保義務違反の過失アリ。 ★その時に、厚生大臣が、"不活化処理方法"の変更を知っていたと認める に足りる証拠がないため、適応除外しなかったのは、違法とは言えない。 ─────────────────────────────────── ●１９８７年４月の"非加熱フィブリノゲン製剤の規制権限不行使"と"加熱 フィブリノゲン製剤の製造承認"について ─────────────────────────────────── ★８７年４月時点では、肝炎の危険性などに関する知見がかなり明確にな った。そのため、血液用剤再評価調査会が、非加熱フィブリノゲン製剤 の有効性、安全性、有用性に強い疑問を抱いていた。 ★当時の医学的、薬学的知見に基づく有効性の審査方法では、製剤の有効 性が、確認出来ない状況にあった。 ★非加熱製剤については、「青森県での肝炎集団発生事例」の報告などが あり、今後も、同種の感染事例の発生する危険性が、高い状況にあった。 ★このような状況にありながら、厚生大臣は、非加熱フィブリノゲン製剤 について、"後天性低フィブリノゲン血症"の適応除外をしなかった。よ って、規制権限不行使(権限によって、規制をかけなかった)は、著しく、 不合理で、違法である。 ★その上、厚生大臣は、乾燥加熱処理でのウィルス不活化は、十分でなく、 安全性が確保されていないにも関わらず、十分な調査、検討を行わなか った。 ★当初から、非加熱フィブリノゲン製剤に代えて、加熱フィブリノゲン製 剤の製造承認をするとの結論ありき。申請から、わずか１０日という短 期間で、有効性、安全性、有用性を、十分に確認しないまま、"後天性 低フィブリノゲン血症"の適応除外のない加熱フィブリノゲン製剤を、 製造承認した。安全性確保の認識や、配慮に著しく欠けており、違法。 ★ミドリ十字も、非加熱と、加熱製剤の製造、販売で、安全性確保義務に、 違反した過失アリ。 ─────────────────────────────────── ＊この後、１９８８年１２月２７日から、厚生大臣をやったのが、現首相 の小泉純一郎氏である。歴代の厚生大臣→ http://tinyurl.com/g6aqf ─────────────────────────────────── ●"第９(ローマ数字)因子製剤投与"の原告１人について ─────────────────────────────────── ・ミドリ十字からの７２年の"第９因子複合体製剤(コーナイン)"輸入承認 申請に添付された臨床資料は、ずさんだった。 ・７６年の"第９因子複合体製剤(クリスマシン)"の製造承認は、これを引 き継ぐものだったが、当時の有効性の審査方法では、血液凝固第９因子 欠乏症の疾患の重篤性を考慮すると、製剤の有効性、有用性を否定出来 るかは、疑問である。 ・その後の再評価手続きでも、クリスマシンの有効性、有用性は、否定さ れていない。 ・クリスマシンについては、後天性血液凝固第９因子欠乏症の適応除外を せずに製造承認し、規制権限行使しなかった厚生大臣の行為に違法ナシ。 ・ミドリ十字にも、安全確保の過失はない。 ─────────────────────────────────── この中で、一番問題だったのは、「１９８５年時点」である。この時の厚生 大臣は、増岡博之氏(第２次中曽根内閣)。この人は、当時、こんな"大問題"に なるという認識は、あったのだろうか？ もし・・・ この時点で、ミドリ十字の"不活化処理方法"の悪事に満ちた変更を抑え、米 食品医薬品局(ＦＤＡ)からの情報をきちんと捉え、精査し、実行していたら、 これほど「薬害」が拡がることがなかっただろうと、悔やまれる。 大臣というのは、ただ「イス」に座っているだけなのか？名誉職なの？？ 役人にいいように踊らされて、気持ちが良くなっているようなオヤジは、大臣 になっちゃいけないよ。御輿は担がれちゃ、ダメだよ！ 少なくとも・・・ 悪事を見破るくらいの「きっちりとした物差し」を持っていただきたい。 ＊＊ピラミッド型が人を滅ぼす・・・→ http://tinyurl.com/n6lap
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