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でも、東洋人には効くって本当！？ [夢の新薬]と言われて、２００２年７月世界に先駆け、承認された"イレッサ" その後、３４ヵ国で承認された先進的な抗がん剤は一体どうしてしまったのか？ 【まず"イレッサ"とは何か？】 箱の中の説明書から、サラ〜っと説明すると・・・(詳細は後ほど) ─────────────────────────────────── [製造・発売元] アストラゼネカ社（英） [成分名] ゲフィニチブ [販売名] イレッサ錠２５０ [剤名] 抗悪性腫瘍剤 ／ 上皮成長因子受容体(EGFR)チロシンキ ナーゼ阻害剤 [効能・効果] 手術不能、又は、再発非小細胞肺癌 [用法・用量] 通常、成人には、ゲフィチニブとして、２５０ｍｇを１日１回 経口投与する。 ─────────────────────────────────── [使用上の注意] ←ここの部分が一番肝心！(チョット長くなるけど） ─────────────────────────────────── １．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） ●急性肺障害、突発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎、薬剤性 肺炎、または、これらの疾患の既往症のある患者(間質性肺炎が憎悪し、致 死的となる症例が報告されている)。 ●全身状態の悪い患者(全身状態の悪化と共に、急性肺障害、間質性肺炎の発 現率及び死亡率が上昇する傾向がある)。←２００４年９月に改訂 ●肝機能障害のある患者(本剤投与中に、肝機能検査値の上昇が見られている。 また、代謝及び排泄機能が低下しているため、本剤の血中濃度が上昇する可 能性がある)。 ─────────────────────────────────── 「これらを踏まえて(何度も読み戻るかもしれません)・・・ 」 【医者は"説明責任及び検査"を果たしているのか？】 特に、"慎重投与の２番目"が、今回のやり玉に挙がっている部分である。し かし、この説明書の一番最初の部分にわざわざ「赤字で"警告"」が書かれてい るのである。 そこの２．には、こうある。 「本剤の投与により、急性肺障害、間質性肺炎があらわれることがあるので、 胸部Ｘ線検査等を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、 投与を中止し、適切な処置を行うこと。 また、急性肺障害や間質性肺炎が、本剤の投与初期に発生し、致死的な転帰 をたどる例が多いため、少なくとも投与開始後４週間は、入院、または、それ に準ずる管理の下で、間質性肺炎等の重篤な副作用発現に関する観察を十分に 行うこと」 「つまり、医者は注意深く、次の事柄を行ったか？」 ということだ。 ─────────────────────────────────── １．胸部Ｘ線検査等を行った上で、十分な観察をしたか？ ２．異常が認められた場合、直ぐに投与を中止したか？ ３．投与開始４週間に適切な施設で、十分な観察を行ったか？ ─────────────────────────────────── 「薬害」という事が出ると、直ぐに"製薬会社"がやり玉に挙がる。私は、昔、 そちら側の人間をしていたからと言って、過剰なかばい立てをする気は毛頭な い。しかし、この様な「警告」を出していたのにも拘らず、医者が充分にそれ らを配慮していなかったとすれば、話は別である。 その辺に配慮している"がん専門医"もたくさんいることだろう、だが、私の 経験から言っても、様々な医療関係者の声を総合しても、「医者の薬品に対す る無配慮」を非難する声は多い。 別の種類のガンであるが、私の知人の話を聞いても、「検査」「副作用」 「服用後の経過やその観察」「異常が認められた時の反応」など全てにおいて、 あまりに無頓着で、驚いたとの事だった。 それがなんと・・・「がん専門医」。一番こういう事に、気を遣わなければ ならないドクターが、この体たらくです。一般的な内科医など推して知るべし でしょう。 こういう事例から見ても、「薬害」というのは、かなりのパーセンテージで、 「医者の方にも責任がある」という事が言えるのではないでしょうか？ 「ちょっと脱線しましたので、もう一度、"イレッサ"に戻ります」 【"イレッサ"その効能・効果】 効能・効果の項目にあるように、肺癌の内、「非小細胞癌」という種類に効 果があります。この癌は、肺癌の８０％という高率を占め、しかも、抗がん剤 に対する感受性が低く、７０％程度は、発見時点で切除不可能な「進行癌」の 場合が多い。 そのために「手術不能」という効能も示されている。 ここから読み取れるのは、「かなり危ない状態の患者」に使用しているとい う事だ。こんな言い方をしたら、申し訳ないかもしれないが、「一か八か」と いう一つの賭に出る薬であるのではないか？ だから、「劇的に効く人」もいれば、弱っている体に鞭を打ったため、「肺 炎を併発して亡くなってしまう人」も存在するのではないか。この辺のところ を投薬する前に、医者は充分、患者の家族に対して、「インフォームド・コン セント」を施しているのか、いささか疑問である。 それから、今回、大問題になった「延命効果」だが、それを薬だけの要因に 置き換えて良いのだろうか。私は、患者の延命というのは、決して薬だけの問 題ではないと思う。 むしろ、医者や看護師、病院の雰囲気などの環境による部分が大きく絡んで くるのではないかと考えている。たとえ、寝たきりであっても、周りの空気と いうものを敏感に察知するのが、患者である。 また、"イレッサ"(ゲフィチニブ)の作用機序は、[剤名]にあるように、ガン 細胞に多く発現している上皮成長因子受容体(EGFR)のチロシンキナーゼを阻害 する事です。 この作用により、ガン細胞の増殖や転移を促す"シグナル伝達経路"を遮断し、 「抗ガン作用」を発現するものとされています。 遺伝子や遺伝子の命令によって作り出される蛋白質などの中で、問題となる "特定の分子"に狙いを定め、攻略する薬を「分子標的薬」と呼んでいます。 「つまり、特定分子に対する"ピンポイント攻撃"です」 これまでの「抗がん剤」が、直接、ガン細胞を破壊するのに比べて、"イレッ サ"(ゲフィチニブ)が大きく異なるのは、この点にあると言えるでしょう。これ が、「夢の新薬」と呼ばれた大きな要因だと思われます。 【メーカーの臨床試験と厚労省発表】 製造・販売元のアストラゼネカ社は、昨年１２月に「生存率に関する臨床試 験」の結果を発表した。 ─────────────────────────────────── [対象] 世界２８ヵ国(承認されている)１，６９２人、日本は対象外(なぜ？) [試験] イレッサと偽薬(プラセボ…薬の成分が入らず、薬理作用もないもの) を処方して、生存期間を比較した。 [結果] イレッサ服用患者 ５．６ヶ月 →特に"延命効果"認められず 偽薬服用患者 ５．１ヶ月 [東洋人] イレッサ服用患者 ９．５ヶ月 →東洋人に関しては若干の"延命 偽薬服用患者 ５．５ヶ月 効果"が認められた ─────────────────────────────────── 結果から、メーカー側は・・・(○は、メーカー発表、●は、私の疑問) ─────────────────────────────────── ○ 台湾やマレーシアなど"東洋人"３４２人で、延命効果が確認出来、日本人 にも有効と思われる。 ● 東洋人以外が、１，３５０人いる計算になる。東洋人のサンプル数も充分 とは言えない。また、他を「西洋人」という括りにしたら、問題が起きる はずである。何か"白人優位"という論調を強く感じる。 ● しかも、世界で一番最初に承認した日本が、何故、東洋人に含まれていな いのか。影響力の強い日本を外す意図が理解出来ない(厚労省との取り決 めでもあったのか？) ● 日本人も、実際に試験しなければ、有効かどうかは分からないはずだ。 ○ イレッサを服用すると「間質性肺炎」を起こす割合が高くなるという明確 な関係はなかった。 ● これの根拠となるデータが、具体的に示されていない。 ○ 喫煙しない患者ほど、「イレッサ服用」の効果が大きい。 ● これは、特に"イレッサ"に限った事ではなく、他の抗がん剤や一般的な薬 品にも適応される。 ─────────────────────────────────── ＊ アストラゼネカ社の試験及びコメントは、余りにも中途半端じゃないのか。 それとも真摯に応えるという事よりも、矛先をかわしたかっただけなのか？ 日本では… ─────────────────────────────────── ２００４年末の段階の数字が、厚労省から発表されている。 [イレッサを使用した推定累計患者数] ８６，８００人 [薬との関連が疑われる副作用の報告] １，４７３人（約１．７％） [死 亡] ５８８人（約０．７％） → 「現時点では、本剤の使用する必要性に乏しく、引き続き、"適正使用"を 進める事が、適当」 "適正使用"＝「赤字で"警告"」の部分を自分(医者、薬剤師、医 療関係者)の中できちんと理解し、実際の治療及 び処置を、正しく行う事であろう。 ─────────────────────────────────── 「"適正使用"により結果的に、悲しい結末(死亡)を減らす事は可能であろう」 【[推定]"東洋人の延命率"が高いのはこれだ！】 これは、あくまでも「推論」として聞いていただきたいのだが・・・ 『「東洋人」と他の人種間で、際だって違う点はどこなのだろう？』 それは・・・ 「他の人種に比較して、"アルコール"が弱い」という特徴を有している。 もしかすると、この辺りに"東洋人の延命率"が高いという秘密が隠されてい るのではないか？と私は推測してみた。 一般に、アルコールに対して、強いか弱いかは「ＡＬＤＨ(アルコール分解 酵素)」の型によるものが大きい。 ─────────────────────────────────── ○ＮＮ型…安定で正常な活性を有する「活性型」＝アルコールに強い ○ＮＤ型…ＮＮ型の１／１６の活性しかない「不活性型」＝アルコールに弱い ○ＤＤ型…Ｎがないので、アルコール分解酵素の活性が、完全に失活した形 「失活型」＝アルコールに全く弱い ◆黒人(アフリカ系)…ＮＮ型 １００％ ＮＤ型 ０％ ＤＤ型 ０％ ◇白人(ヨーロッパ系)…ＮＮ型 １００％ ＮＤ型 ０％ ＤＤ型 ０％ ○日本人…ＮＮ型 ５６％ ＮＤ型 ４０％ ＤＤ型 ４％ ＊その他の不活性型(失活型含む)の割合 …中国３０〜５０％、アジア１４〜５７％、北アメリカインディアン０〜７％ 南アメリカインディアン４１〜６９％ ─────────────────────────────────── 「お酒に弱いのは、モンゴロイド(黄色人種）だけ」 厚労省の研究班が、２００４年１２月２４日、次のような発表をしている。 ─────────────────────────────────── 「アルコールを、アセトアルデヒドに分解する酵素が、 たばこが含む"発がん物質も活性化"するのではないか」と分析 これを拡大解釈し、 「たばこが含む発がん物質だけじゃなく、 それ以外の発がん物質も活性化させるとしたら・・・」 どういう事になるだろう？ ─────────────────────────────────── そうなると当然・・・ モンゴロイド(この場合、東洋人)よりも、アセトアルデヒドに分解する酵素 が活性化しているその他の人種の方が、同じ薬(イレッサ)を飲んでいたとして も、再び「発がん」する可能性が高い。 すなわち、「延命」という側面から考えると、東洋人以外の人々の方が"短命" に終わってしまう確率が高いとは、言えないだろうか。 かなり強引な論理の展開であると思うが、「東洋人に延命効果が高い」とい う点を、少しは説明出来るような気がする。 【これからの"イレッサ"】 "イレッサ"が、かなり有効度の高い「抗がん剤」であるという事は分かって くれたと思う。これを「使用制限」する事は、全くの無効策である。 それこそ、制限してしまうことによって、「延命」を阻止してしまう場合が 多く考えられる。 今までもそうだが、我々の常識から言っても、劇的に効く薬というのはどう しても「副作用」が強くなってしまう。それは、作用(効果大)に対する反作用 (人体の反応)がどうしても大きくなってしまうからだ。 それだけに、基本に忠実に薬を処方し、治療をしなければならない。 難しい事じゃない、何故ならそれも「イレッサの説明書」に記されている。 ─────────────────────────────────── [重要な基本的注意(内容箇条書き)] ─────────────────────────────────── １．「急性肺障害」「間質性肺炎」などの"重篤な副作用"を起こさない対策 ○ 臨床症状(呼吸状態、咳及び発熱等の有無)を十分に観察し、定期的に、 胸部Ｘ線検査を行う事。 ○ 必要に応じて、胸部ＣＴ検査、動脈血酸素分圧(Pao2)、肺胞気動脈血酸素 分圧較差(A-aDO2)、肺拡散能力(DLco)などの検査を行う。 ○「急性肺障害」「間質性肺炎」等が疑われた場合には、直ちに本剤による治 療を中止し、"ステロイド"(副腎皮質ホルモン)治療等の適切な処置を行う事。 ２．本剤の副作用について、患者に十分に説明する(インフォームド・コンセ ントの徹底)。臨床症状(息切れ、呼吸困難、咳及び発熱等の有無)を十分 に観察する(すなわち、"聴診をまめにする")。 ─────────────────────────────────── この他に、場合によっては「肝機能検査」の必要性なども説いている。 ２００５年２月６日、下記のような報告が、厚労省より発表された。 「副作用により死亡者が出ている肺がん新薬イレッサ（輸入販売元アストラゼ ネカ）は６日、１月末現在で間質性肺炎などの肺障害による死亡者は１７３ 人にのぼったと発表した。 厚生労働省が緊急対策を実施した昨年１２月２６日より後の死亡者は２人に とどまっており、対策の効果があらわた形。 "聴診をまめにする"などの早期発見、"積極的な副腎皮質ホルモン投与"が重 要とする治療指針が効を奏したようだ」 偉そうにほざいているが、要は「イレッサの説明書」を守らせたに過ぎない。 『「薬害」「副作用による死」「医療過誤に医療ミス」事は大きくなるが、 実際は、守らなければならない基本的なことを怠ったがために、起こる』 〜今回の件を、調べ、読み解くとそういう事実を痛切に感じる〜 ＊（このコラムは"有料メールマガジン"のsample版を加筆修正したモノです） ＊＊貴方はどう取る・・・ http://tinyurl.com/by8yn
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