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特効薬と言われる"タミフル"から読み解く２ 色々なところで「新型インフルエンザ」の話題を取り上げているようです。 しかし、制約のある短い時間の中では、中々本質までたどり着くのは難しい…。 先週読み逃した方に→ http://www.unlimit517.co.jp/ana74.htm 【"タミフル"の原料と数字】 「"タミフル"って、一体、何から出来ているんだろう？」 先週、そういう疑問を感じませんでしたか。確かに、成分名には"リン酸オセ ルタミビル"という名称がありました。ただ、それがどこから、抽出されたのか は、書いていませんでした。 実は・・・ このタミフルの原料 ＝ あの "八角" なのだ。"八角"は「トウシキミと 呼ばれる木の果実」である。その名の通り、八つの角があるスター星形をして いる。中の扁平な種子を、香辛料として使う。 ＊"八角"(トウシキミ)の別名 …ダイウィキョウ、八角ウィキョウ、スターアニス など有り 豚肉や川魚の生臭さを消す独特の香りを持ち、中華料理に欠かせない香辛料 "五香粉"の一味にもなっている。その他に、胃腸の働きを活発にし、新陳代謝 を高める効果があるので、漢方薬としても、用いられる。 しかし・・・ 現時点では、この"八角"自体に、「抗ウィルス作用」は認められていない。 あくまでも、この"八角"から抽出したシキミ酸を原料とした"タミフル"にのみ 「抗ウィルス作用」が、確認されている。 先週号にも書いたが、この"タミフル"を世界で唯一製造しているのが、製薬 会社ロシュ(スイス・バーゼル)社であり、２０１６年まで、製造特許がある。 ロシュ社の"タミフル"製造能力は・・・ 2005年＝5,500万人分 →2006年＝1億5,000万人分 →2007年＝3億人分 と、増強されて行く予定である。 その一方で・・・ ─────────────────────────────────── ２００１年の販売以来、世界８０ヵ国 ＝ ３，３００万人 服用 内 ２，４５０万人 ＝ 日本人（７４．２％） 内 ６５０万人 ＝ 米国人（１９．７％） ─────────────────────────────────── ということは、日本人＋米国人で、世界の９３．９％ も占めている。 ─────────────────────────────────── 「"インフルエンザ"に罹ったからといって、こんなに薬に頼るのは…」 【添付文書に"危険"がタップリ】 "何故、薬に頼るのが危ないのか？"その答えが、実は、中外製薬が、日本で 販売している"タミフル"のカプセル・ドライシロップの「添付文書」の中に、 見られる。 先ず、「使用上の注意」の３項目めに・・・ ─────────────────────────────────── カプセル剤の承認時までの調査 ３０９例 ─────────────────────────────────── 副作用＝ ８５例（２７．５％）認められた。 [主な副作用] 腹痛２１件（６．８％）下痢１７件（５．５％）吐気１２件（３．９％） ─────────────────────────────────── 【拓コメント】 実は、上の記述には、少しおかしいところがある。 先ず、[主な副作用]のところで、副作用だけが挙げられているのに 「％の分母が"全体例"になっている」ことである。 通常ならば・・・ ─────────────────────────────────── 腹痛 ２１件／８５例 ＝ ２４．７％ 下痢 １７件／８５例 ＝ ２０．０％ 吐気 １２件／８５例 ＝ １４．１％ と書くべきではないか。 ─────────────────────────────────── 上記が、薬品業界では、「普通の書き方」だとすれば、"副作用"を非常に軽 んじていると言わざろう得ない。数字を小さくすることによって、"副作用" の影響そのものが、小さく感じられるようにするための『数字のトリック』 としか、考えようがない。 あくまでも、問題になっているのは、"副作用"なのだから、その範囲で数字 をきちんと構築すべきである。こういう書き方は、実に、姑息である。 その上、"副作用"は ８５例 となっているが、「副作用頻度表」という資 料により確認すると、これはあくまでも"副作用発現症例数"である。実際、 "副作用の発現件数"は １３５例(約１．６倍) となっている。 つまり、１３５例／３０９例 → ４３．７％ "副作用発現率" になる。 ─────────────────────────────────── ドライシロップ剤(１〜１２歳の幼・小児)の承認時までの調査 ７０例 ─────────────────────────────────── 副作用＝ ３５例（５０％） [主な副作用] 嘔吐１７件（２４．３％）下痢１４件（２０．０％） ─────────────────────────────────── 【拓コメント】 ここにも、上記のように『数字のトリック』がある。 嘔吐１７件／３５例（４８．６％）下痢１４件／３５例（４０．０％） とこれも書くべき。 だが・・・ それ以上に、「５０％に副作用アリ」という事実が恐ろしい。 しかも・・・ 再び「副作用頻度表」を見てみると、"副作用の発現件数"は４５例(1.29倍) つまり、４５例／７０例 → ６４．３％ まで跳ね上がってしまう。 ドライシロップは、カプセルでは服用することが難しい"幼・小児向け"の製 品である。それだけに、この調査結果を受けて、承認をした厚労省は何を考 えていたのだろう？ 先ず、「インフルエンザ＝特効薬タミフル」という前提があり、承認したと しか考えようがない。いくら効く薬は"副作用が強い"という観念があるとし ても、チョッと許せない無責任さである。 ─────────────────────────────────── もう、一つ・・・"重大な副作用"に関する記述 ─────────────────────────────────── 添付文書には、これについて、次のように記されている(簡略＋補足アリ) ─────────────────────────────────── １．ショック、アナフィラキシー様症状（頻度不明） ─────────────────────────────────── ２．肺炎（頻度不明） ─────────────────────────────────── ３．肝炎、肝機能障害、黄疸（頻度不明） ─────────────────────────────────── カプセル＝ ALT(GPT)上昇 ５件 AST(GOT)上昇 ２件 γ-GTP上昇 ４件 ドライシロップ＝ALT(GPT)上昇 ４件 AST(GOT)上昇 ３件 →計 カプセル１１件＋ドライシロップ７件＝１８件 ＊承認時までの調査段階「副作用頻度表」より ─────────────────────────────────── ４．皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症 候群)（頻度不明） ─────────────────────────────────── ５．急性腎不全（頻度不明） ─────────────────────────────────── カプセル＝ Al-P上昇 ４件 血中ブドウ糖増加 ４件 糖尿陽性 １件 血中ブドウ糖減少 １件 糖尿病憎悪 １件 血中尿酸増加 １件 血中尿酸減少 １件 アルブミン尿陽性 ５件 尿蛋白 １件 尿蛋白陽性 １件 →計 カプセル２０件 ＊承認時までの調査段階「副作用頻度表」より ─────────────────────────────────── ６．白血球減少、血小板減少（頻度不明） ─────────────────────────────────── カプセル＝ 好酸球増加 ５件 白血球減少 ２件 好中球減少 １件 リンパ球増加 １件 ヘマトクリット減少 １件 ヘモグロビン減少 １件 赤血球減少 １件 →計 カプセル１２件 ＊承認時までの調査段階「副作用頻度表」より ─────────────────────────────────── ７．精神・神経症状（頻度不明） ─────────────────────────────────── 精神・神経症状(意識障害、異常行動、せん妄、幻覚、妄想、けいれん等) が現れることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、観 察を十分に行ない、症状に応じて、適切な処置を行うこと。 ＊"せん妄"とは、錯覚や幻覚が多く、軽度の意識障害を伴う状態。 ＊最近、"副作用によるモノではないか"と推測される重大な死亡例は、 この項目に起因するものである（詳細は来週）。 ─────────────────────────────────── カプセル＝ 頭痛 ４件 めまい ２件 耳鳴り １件 味覚障害 １件 不眠症 ２件 傾眠 １件 惰眠 １件 →計 カプセル１２件 ─────────────────────────────────── ８．出血性大腸炎（頻度不明） ─────────────────────────────────── "添付書類"というごく基本的な資料を見ても、これだけの「副作用情報」が 浮かび上がってくる。こんな中で、私達は『新型インフルエンザ』というまだ 見えない敵に対して、この薬＝"タミフル"に全てを託して良いのだろうか？ 「調べれば、調べるほど、そんな疑問が頭をもたげる今日この頃です」 ＊来週は、"副作用"の重大事例を中心に、取り上げたいと思います。 http://www.unlimit517.co.jp/ana76.htm ＊＊ホントにどうしよう・・・ http://tinyurl.com/9l7dr
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